Como funciona a regulamentação da Anvisa com equipamentos hospitalares?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também conhecida como Anvisa, regula as atividades que estão diretamente relacionadas a saúde da população. Sendo assim, ela trabalha não apenas na fiscalização, mas também na avaliação e criação de normas para produtos e serviços deste setor.

Deste modo, os materiais e equipamentos hospitalares também dizem respeito a ANVISA, pois ela institui parâmetros de qualidade que devem ser respeitados pelas empresas e/ou instituições de saúde.

Classificação de equipamentos

A ANVISA exige que os equipamentos hospitalares sejam classificados de formas diferentes, de acordo com o nível de risco que oferecem aos pacientes. A partir disso, é determinado as normas para cada material.

As categorias são:

• classe I: risco baixo;
• classe II: risco médio;
• classe III: risco alto;
• classe IV: risco máximo.
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Também existe o enquadramento por regras, que totaliza 18. Essa categorização diz respeito a indicação e finalidade do uso do equipamento. Resumidamente, a classificação por regra responde aos critérios de:

• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4

• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

As regras de classificação podem ser acessadas no site do Governo Federal, no irem de “Classificação” do Anexo II, da RDC N° 185/2001.

Registro de equipamentos hospitalares

Equipamentos hospitalares e produtos médicos estão sujeitos a registro na Anvisa. Para realizar esse procedimento é preciso apresentar os seguintes documentos: formulário de petição, pagamento de taxa de fiscalização sanitária e apresentação de dossiê técnico.

Também é necessário um relatório técnico que informe a eficácia, indicações de uso, segurança, tipos de armazenamento, entre outros dados que constam no Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa.

Saiba mais sobre o a regularização e regulamentação de equipamentos hospitalares clicando aqui.

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